试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

泰国防治艾滋病的政策措施及其启示

<正>艾滋病给人类社会带来的灾难是巨大的,早已引起国际社会的高度重视。在治疗艾滋病方面,泰国实施了一系列的政策措施,取得了举世公认的经验。这些政策措施与经验,对中国预防和减少艾滋病同样具有重要的借鉴、参考作用。 1 泰国艾滋病的基本情况 1987年,曼谷在毒品注射者中发现了首例艾滋病病毒感染     

温补脾肾法治疗慢性支气管炎疗效观察

慢性支气管炎是呼吸系统常见病、多发病,常反复发作,重者可继发很多病症;有些中老年患者在服用抗生素和止咳化痰药后疗效仍不理想。笔者运用温补脾肾法治疗痰湿犯肺型慢性支气管炎40例,取得较满意的疗效,现报道如下。 1 临床资料 1.1 一般资料 病人均来自我院门诊,随机分为两组。治疗组40例,其中男性28例,女性12例;年龄52～64岁,平均58岁;病程4～12年,平均8年。对照组20例,其中男性14例,女性6例;年龄50～62岁,平均56岁;病程4～10年,平均7年。两组在性别、年龄、病程方面无显著差异,具有可比性。 1.2 诊断标准 参照《中药新药临床…     

瓣膜病合并肝功能不全患者的体外循环管理

目的 回顾52例瓣膜病变合并肝功能不全的行瓣膜置换术的患者，总结体外循环(CPB)经验。方法 CPB采取中度低温，保持较高的灌注压力。预充液加入白蛋白。心肌保护用高钾含血停搏液灌注。结果 结果CPB时间50～135min，主动脉阻断23～98min，心脏自动复跳率94％，无全心辅助和左心辅助，围术期死亡6人。结论 术中加强心肌保护的同时重视肝保护，可减轻术后心功能衰竭和肝功能衰竭，降低并发症和死亡率。     

老年股骨粗隆间骨折并存2型糖尿病患者的围术期护理

对48例股骨粗隆间骨折的2型糖尿病患者行Gamma钉内固定术，结果手术均获成功，术后14-16d拆线，血糖控制稳定，未发生并发症。术后随访35例，3-6个月X线撮片显示股骨粗隆间骨折骨性愈合。提出做好术前准备，完善各种检查，加强饮食护理和并发症的预防是使患者手术顺利、早日康复的关键。     

新医改促动中国医疗器械市场竞争——CMEF 2009深圳见闻

编者按:第61届中国国际医疗器械博览会(简称医博会或CMEF)、第8届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(简称ICMD)于4月18～21日在深圳举行.本届CMEF设置标准展位5100多个,展出面积110000m2,参展企业2100余家,观众120000人次,36家国内展团、17家国家展团.除了原已开辟的医学影像区(CMEF Imaging)、体外诊断区(CMEF IVD)、医用电子仪器区、医用光学仪器区、医院设备区和医疗软技术(Medisoft)等专业分区以外,本届CMEF IT展区作为CMEF中新的专业分区,浓缩了医院信息化产业的发展进程,集中展示了医院信息化领域的最新技术.伴随新医改方案的出台,本次医博会弥漫着新一轮市场搏杀的硝烟.     

高清晰放大内镜对胃息肉诊断的临床研究

胃息肉是胃黏膜突起伸向胃腔的隆起性病变，在胃镜检查中检出率大多较低，约1．2％～5．0％。有研究显示胃息肉恶变率为1％～3％。普通内镜只能在一定程度上观察到息肉表面的一些黏膜结构，不能反映全部息肉状态而容易漏诊，而高清晰放大内镜可将病变放大至实体显微镜下观察的水平，从而显示息肉的组织学特征，易于观察到病变早期黏膜微细结构变化及微血管状态。[第一段]